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Die der Risikogruppe 4 zugeordneten Organismen und Viren können bei den Beschäftigten Krankheiten hervorrufen. Das Risiko wird unter Berücksichtigung der Infektiosität, der Pathogenität und des Vorhandenseins von prophylaktischen und/oder therapeutischen Maßnahmen für die Beschäftigten und für die Bevölkerung als hoch eingestuft.
Zum Schutz der Beschäftigten und der Umweit ist der Austritt biologischer Agenzien entsprechend dem Stand derTechnik zu verhindern.
Im Labormaßstab wird zur Zeit nur mit einigen wenigen biologischen Agenzien der Risikogruppe 4 umgegangen, z.B. mit dem Pockenvirus oder dem Marburgvirus.
Die für das Arbeiten in den Laboratorien der Sicherheitsstufen
L 1 bis L 3 genannten Kriterien sind zusätzlich zu beachten.
1. Bau und Ausrüstung des Laboratoriums
1. 1. Laborräume und -bereiche
Für Arbeiten mit L-4-Organismen müssen entweder ein gesondertes Gebäude oder ein eindeutig abgegrenzter und räumlich abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes zur Verfügung stehen.
In den Personenschleusen sind Duschen zu installieren. Vor und nach den Personenschleusen sind Umkleideräume zum Ablegen und Aufbewahren der Straßen- bzw. Arbeits- und Schutzkleidung vorzusehen. Es ist sicherzustellen, daß die Personenschleusen in einem Noffall ohne zeitliche Verzögerung verlassen beziehungsweise durchschritten werden können.
Sind Fenster vorhanden, müssen sie dicht, bruchsicher und dürfen
nicht zu öffnen sein. Alle Durchtritte von Ver- und Entsorgungsleitungen
müssen abgedichtet sein.
1. 2. Be- und Entlüftung der Räume
Der L4-Bereich ist mit einem gesonderten Belüftungssystem auszurüsten. Durch Aufrechterhaltung von Diffenenzdrucken und gerichteten Luftströmungen innerhalb des Belüftungssystems ist sicherzustellen, daß die Luft von außerhalb des L-4-Bereiches in Richtung der Arbeitsplätze mit dem größtmöglichen Risiko strömt.
Zwischen benachbarten Bereichen, die auf unterschiedlichem Druckniveau gehalten werden, ist die Druckdifferenz zu messen.
Innerhalb und außerhalb der Sicherheitsbereiche müssen selbsttätig wirkende Warneinrichtungen vorhanden sein, die Störungen optisch oder akustisch anzeigen.
Das Ventilationssystem muß eine Notstromversorgung haben. Zu- und Abluft sind so zu koppeln, daß bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkontrolliert aus dem L4-Bereich austreten kann.
Die Abluft des L-4-Bereiches ist über zwei in Reihe geschaltete Hochleistungsschwebstoff-Filter so abzuleiten, daß sie nicht in andere Arbeitsbereiche oder Ansaugvorrichtungen von Lüftungsanlagen gelangen kann. Innerhalb der L-4-Bereiche sollten die Filter möglichst nah bei den einzelnen Laboratorien angebracht sein, um die Länge der möglicherweise kontaminierten Rohrleitungen zu verringern. Ein kontaminationsfreier Filterwechsel muß möglich sein.
Die gereinigte Abluft aus Werkbänken der Klassen I und II kann zurück in das Laboratorium oder nach außen über das Abluftsystem des L-4-Bereiches geleitet werden. Wird die Abluft der Werkbänke in das Laboratorium zurückgeführt, müssen die Werkbänke vor der ersten Inbetriebnahme und danach nach Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre, geprüft und die Wirksamkeit der Filter bescheinigt werden.
Die behandelte Abluft aus Werkbänken der Klasse III sollte nicht in das Laboratorium zurückgeführt, sondern über zwei in Reihe geschaltete Hochleistungsschwebstoff-Fiiter in das Abluftsystem der L-4-Einheit geleitet werden.
Wird die behandelte Abluft aus einer der Werkbänke über das
Abluftsystem des L-4-Bereiches nach außen geleitet, so ist eine
gegenseitige Beeinflussung der Lüftungssysteme duch technische Maßnahmen
auszuschließen.
1. 3. Einrichtungen
Es muß sichergestellt sein, daß kontaminierte Luft, Materialien und Geräte nicht aus dem Sicherheitebereich nach außen gelangen können.
Für die Dekontamination von Materialien, die aus dem L-4-Bereich ausgeschleust werden, muß eine zweitürige Schleuse, z.B. ein Durchreicheautoklav, zur Verfügung stehen. Die nach außen öffnende Schleusentür muß luftdicht in die äußere Mauer eingelassen sein. Durch eine automatisch wirkende Verriegelung ist sicherzustellen, daß die Tür nur geöffnet werden kann, nachdem der Dekontaminationszyklus in der Schleuse beendet wurde.
Die Dekontamination der Materialien kann z.B. durch Dampf, chemische Mittel oder energiereiche Strahlen erfolgen.
Alle Vor- und Entsorgungsleitungen sind durch geeignete Maßnahmen gegen Rückfluß zu sichern. Gasleitungen sind durch Hochleistungsschwebstoff-Filter, Flüssigkeitsleitungen durch keimdichte Filter zu schützen. Das Labor darf nicht an ein allgemeines Vakuumsystem angeschlossen werden.
Die Beschäftigten müssen den L-4-Bereich über dreikammerige Schleusen, d.h. durch Dusche verbundene äußere und innere Umkeideräume, betreten und verlassen.
Vor dem Betreten des Sicherheitsbereiches sind alle Kleidungsstücke, einschließlich Uhren und Schmuck, vor der Dusche abzulegen und in den vorgesehenen Schränken zu deponieren. In dem Raum nach der Dusche wird die Arbeitskleidung angelegt. Beim Verlassen des Sicherheitsbereiches ist in umgekehrter Reihenfolge vorzugehen. Zusätzlich ist unter der Dusche eine gründliche Körperreinigung vorzunehmen. Dabei sind auch die Haare zu waschen, zumindest dann, wenn keine Kopfbedeckung getragen wird. Das Waschen der Haare ist eine wirkungsvollere Schutzmaßnahme als das Tragen einer Kopfbedeckung. Die gründliche Körperreinigung ist durch technische und organisatorische Maßnahmen sicherzustellen, z.B. durch zwangsweise wirkende Duschen und eine genaue Beschreibung der Durchführung der Reinigung in der Betriebsanweisung.
Alle Personen müssen vor dem Betreten des Laboratoriums über die möglichen Gefahren und die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen unterrichtet sein.
Die Anwesenheit von Stammpersonal und Betriebsfremden ist zu dokumentieren.
Wirksame Vorschriften und Einrichtungen für Noflälle, z.B.
Notausgänge, müssen vorhanden sein. Auf die Arbeitsstättenverordnung
und die Bauordnungen der Bundesländer wird verwiesen.
2. 2. Ein- und Ausschleusen
Die im Laboratorium benötigten Materialien und Gegenstände sind über Schleusen mit Einrichtungen zur Dekontamination einzubringen.
Luftschleusen werden bei Bedarf dekontaminiert.
Biologisches Material, das aus dem Laboratorium in vermehrungsfähigem oder in aktivem Zustand entfernt werden soll, ist in einen unzerbrechlichen Behälter zu verpacken, der dicht verschlossen wird. Das so eingeschlossene Material wird dann durch eine Tauchschleuse mit Desinfektionsmittel, eine Begasungskammer, eine Sprühdesinfektionskammer oder eine für diesen Zweck geeignete Luftschleuse aus dem Laboratorium entfernt. Der Behälter ist nun in einen zweiten, ebenfalls unzerbrechlichen Behälter zu stellen, der auch dicht verschlossen wird.
Alle übrigen Matenalien müssen vor der Entfernung aus dem
Laboratorium autoklaviert oder inaktiviert werden.
2. 3. Regeln für sicheres Arbeiten
Alle Arbeiten mit L-4-Organismen müssen durchgeführt werden
lnjektionsnadeln und Spritzen dürfen nur für Injektionen sowie zur Entnahme von Flüssigkeiten aus Flaschen mit Septumverschluß verwendet werden. Für infektiöse Flüssigkeiten sind nur Spritzen mit Luer-Lock-Anschluß zulässig. Die Nadeln sollen nicht gebogen, beschnitten oder nach Gebrauch in einen Nadelbehäter zurückgelegt oder von der Spritze erneuert werden. Gebrauchte Injektionsnadeln und Spritzen müssen vor der Wiederverwendung oder der Entsorgung in einem durchstoßfesten Behälter sterilisiert werden.
lnjektionsnadeln dürfen nur nach einer gesonderten Einweisung benutzt werden.
Materialien und Geräte, die für die Laborarbeiten nicht benötigt werden, dürfen nicht im Laboratorium aufbewahrt werden.
Kontaminationsfreies Ein- und Ausschleusen von Geräten, Kulturen
usw. erlauben speziell konstruierte (und nach Prüfung zugelassene
Schleusensysteme). Mit diesen Systemen können z.B. biologische Agenzien
in vermehrungsfähigem Zustand aus einem L-4-Bereich in einen anderen
räumlich entfernten L-4-Bereich ohne aufwendige Verpackungs- und Sterilisationsmaßnahmen
gebracht werden.
2. 4. Reinigung
Es sind die für die Laboratorien der Sicherheitsstufen L1 bis L3 erforderlichen Maßnahmen einzuhalten:
Die Laboratorien sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden.
Wird Material verschüttet, das biologische Agenzien enthält, muß der kontaminierte Bereich sofort desinfiziert werden. Abfälle, die biologische Agenzien mit Gefährdungspotential enthalten können, z.B. Biomassen und bewachsene Nährböden, müssen gefahrlos gesammelt, in geeigneten Behältnissen transportiert und durch vollständiges Inaktivieren mit physikalischen oder chemischen Methoden unschädlich gemacht werden.
Laboratorien und Einrichtungen sind nach den Angaben im Hygieneplan zu reinigen und zu desinfizieren.
Die Arbeitsbereiche müssen nach Verschütten von biologischen Agenzien mit Gefährdungspotential dekontaminiert werden.
Es sind die für die Laboratorien der Sicherheitsstufen L1 bis L3 erforderlichen Maßnahmen einzuhalten:
Die Vorschriften des Bundes und der Länder sind zu beachten. Biologische Agenzien ohne Gefährdungspotentiai können unbehandelt entsorgt werden, sofern sie nicht anderen Regelungen, wie z.B. der Gentechnik-Sicherheitsverordnung, unterliegen.
Kontaminierte Abfälle jeder Art sind vor der Entsorgung zu inaktivieren.
Die Inaktivierung kontaminierten Materials soll im Laborbereich stattfinden. Ist das nicht möglich, hat der Transport in geschlossenen, bruchsicheren, lecksicheren und außen desinfizierten Behältern zu erfolgen.
Für flüssige Abfälle und Abwässer muß ein Killtank vorhanden sein, in dem die Abfälle gesammelt und sterilisiert, oder vorzugsweise in einer geeigneten stationären Abwasseranlage autoklaviert werden. Gegebenenfalls Abfallkennzeichnung durch farbig gekennzeichnete Containments, z.B. für Zuleitung zur Verbrennung oder Deponie.
Es sind die für die Laboratorien der Sicherheitsstufen L2 bis L3 erforderlichen Maßnahmen einzuhalten:
Wartungs-, Inspektions-, lnstandhaltungs- und Abbrucharbeiten in Laborbereichen, in denen mit biologischen Agenzien mit Gefährdungspotential umgegangen wird, dürfen nur mit schriftlicher Erlaubnis durchgeführt werden. In der Erlaubnis sind die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen festzulegen, z. B. Desinfizieren und Reinigen mit geeigneten Mitteln.
Mit den Arbeiten darf erst begonnen werden, wenn die schriftlich festgelegten Maßnahmen getroffen und die Beschäftigten unterwiesen sind.
Um eine Gefährdung des Wartungspersonals zu vermeiden, sollen Einrichtungen so installiert werden,